摘要：
4月下旬开始，各督导检查组分头开展检查工作，5月底前完成计生物品生产企业检查任务，6月中旬完成医疗机构使用体外诊断试剂检查任务，7月中旬完成定制式义齿生产企业检查任务，8月中旬完成一次性无菌医疗器械生产企业检查任务。
青岛市食品药品监督管理局消息，为进一步深化巩固医疗器械"五整治"成果、规范市场秩序，持续保持打击违法违规行为的高压态势，根据国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局有关工作部署和市局2015年工作要点，研究制定了《青岛市医疗器械专项整治2015行动方案》，切实解决医疗器械安全突出问题。
整治目标
通过整治一类产品、规范一种行为、建立一项制度，完善监管措施、规范市场秩序，确保公众用械安全有效。
整治任务一：装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)专项整治
重点整治、打击无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，查处假冒伪劣产品。
青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"各区市局"）"）负责检查辖区内眼镜商城、眼镜店、医疗器械经营企业、学校周边饰品店、小商品批发市场等经营场所。
重点检查医疗器械经营者是否持有许可证、医疗器械产品是否具有注册证。发现持证企业质量可疑产品，立即抽样送检；对没收非法经营的无证产品要封样送检。检查时，要组织相关媒体参加。2015年5月底前完成专项整治工作。
整治任务二：计生物品专项整治
重点整治生产环节，降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验放行产品等行为。
青岛市食品药品监督管理局负责检查计生物品生产企业。依据《医疗器械生产质量管理规范》及检查评定标准、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库，发现质量可疑，立即抽样送检。
重点整治流通环节，打击无证经营、经营无证产品行为。
青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"各区市局"）"）负责检查辖区内计生物品经营企业，市局抽查部分经营企业，抽查时，组织相关媒体参加。2015年5月底前完成专项整治工作。
重点检查医疗器械经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有注册证。发现质量可疑产品，立即抽样送检。检查时，要组织相关媒体参加。2015年5月底前完成专项整治工作。
整治任务三：体验式经营行为专项整治
重点整治、打击无证经营、经营无证产品行为，整治夸大功效、虚假宣传行为。
青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"各区市局"）负责检查辖区内医疗器械体验式经营企业、有健康诊疗名目的体验店。市局抽查部分经营企业，抽查时，组织相关媒体参加。
重点检查医疗器械经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有注册证，以及有关宣传材料。2015年6月底前完成专项整治工作。
整治任务四：体外诊断试剂专项整治
重点整治生产环节，原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为。
青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"各区市局"）负责检查辖区内体外诊断试剂生产企业，市局抽查部分生产企业。
依据《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》及检查评定标准、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库。
重点整治流通环节，打击无证经营、经营无证产品行为，整治冷链储运不合规等行为。
青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"各区市局"）负责检查辖区内体外诊断试剂经营企业。
重点检查医疗器械经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有注册证，依据《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，检查企业仓储条件和相关文件、记录。发现质量可疑产品，立即抽样送检。
重点整治使用环节从无证企业购进、使用无证产品和过期产品、储存条件不合规等行为。
青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"各区市局"）负责检查辖区内医院，市局抽查部分医院，抽查时，组织相关媒体参加。
重点检查供货单位是否持有许可证、使用产品是否具有注册证、是否超过有效期。检查时，要组织相关媒体参加。2015年6月底前完成专项整治工作。
整治任务五：定制式义齿专项整治
重点整治生产环节，生产条件恶劣、出厂不消毒、使用有毒有害材料等违规生产行为。
青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"各区市局"）负责检查辖区内定制式义齿生产企业，市局抽查部分定制式义齿生产企业。
依据《医疗器械生产质量管理规范》及《山东省定制式义齿管理办法》、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库。
重点整治使用环节，从无证企业购进、使用无证产品行为，倒查并打击无证生产、生产无证产品企业和黑窝点。
青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"各区市局"）负责辖区内口腔医院、牙科诊所。检查方法：重点检查供货单位是否持证、使用产品是否具有注册证。检查时，要组织相关媒体参加。2015年7月底前完成专项整治工作。
整治任务六：一次性无菌医疗器械专项整治
重点整治生产环节，降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验放行产品等行为。
青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"各区市局"）负责检查辖区内一次性使用无菌医疗器械生产企业，市局抽查部分一次性无菌医疗器械生产企业（列入重点监管名单的企业）。
依据《医疗器械生产质量管理规范》及检查评定标准、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库，发现质量可疑，立即抽样送检。
重点整治流通环节，打击无证经营、经营无证产品行为。
青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"各区市局"）负责检查辖区内一次性使用无菌医疗器械经营企业。
重点检查医疗器械经营者是否持有许可证、医疗器械产品是否具有注册证。依据《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，检查企业仓储条件和相关文件、记录。发现质量可疑产品，立即抽样送检。
重点整治使用环节，从无证企业购进、使用无证产品行为。
青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"各区市局"）负责检查辖区内医疗机构。
重点检查供货单位是否持有许可证、使用产品是否具有注册证。2015年8月底前完成专项整治工作
青岛市食品药品监督管理局成立以主要领导任组长，分管医疗器械监管和稽查工作的领导任副组长的领导小组，进一步加强全市医疗器械专项整治行动的领导，确保扎实开展、取得实效。
4月下旬开始，各督导检查组分头开展检查工作，5月底前完成计生物品生产企业检查任务，6月中旬完成医疗机构使用体外诊断试剂检查任务，7月中旬完成定制式义齿生产企业检查任务，8月中旬完成一次性无菌医疗器械生产企业检查任务。
青岛市各区（市）食品药品监督管理局（以下简称"各区市局"）要统筹执法力量，强化案件办理，对检查发现的违法违规案件要依法查处、严厉打击，实实在在地抓出几件涉及面广、影响较大的案件。对案件线索要追根溯源，对典型案件要及时曝光；涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关处理，确保专项行动真正打出声威，树立起食品药品的监管权威。
对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的监管机构和人员，要依纪依规追究相关责任。
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